一个药物从开始研发到上市,中间的时间长达五年到十年之久。
尤其是一类新药,周期十分冗长。
从基础研究确立靶点开始,先要筛选合适的基团,能作用到靶点。
选到合适的基团之后,再进行活性研究,对体外活性反应良好,才能进一步实验。
此时是在动物身上进行有效性、安全性的研究,也就是临床前的动物实验。
一个具有前途的药物,肯定是有效性良好,并且安全范围宽的药物。
有些东西比如说氨茶碱,以及之前的链霉素,他们活性都不错,但是安全范围太小。
从药品起到作用到产生毒副作用,浓度也就是差一半。
那样安全系数太差,稍有不慎就有可能产生严重的副作用。
轻则形成短期的伤害,重则会造成长久不可逆的伤害,乃至于死亡。
氨茶碱因此沦为二线药,链霉素也仅仅在结核病当中当作一线药,其它环境下基本不再使用。
有效性和安全性都使人满意之后,才会进行到Ⅰ期和Ⅱ期临床,在此期间验证药物在人体的安全性和有效性。
通过之后,才是真正验证药物作用的Ⅲ期临床。
Ⅲ期临床成功的在研药物,可以作为故事讲,正常准备生产,或者是引入投资乃至于出卖的好时机。
收集完三期临床数据,拿到报告,才能去进行注册报批,从递交资料开始,到最后受理,中间少说也要有一年的排期。
整个流程下来,5年都算快的。
而失败率则是指数级上升,或许在靶点筛选的时候,有1000个显示出活性,但是在安全性和有效性过后,可能只有十几个值得下一步实验。
验证过后,可能只有几个进入到人体试验,一期二期临床同样卡掉,能走到三期临床的或许只有一个。
当中的花费,是用亿做单位。
这也就是问什么创新原研药卖的那么贵,因为需要分摊成百上千个失败的计划。
要是此前的研发经费得不到均摊,以后药企失败的就越多,因为没有收回研发成本的情况下,也就搞不起大规模新药筛选的实验。
即使走到正式上市的程度,还会有Ⅳ期临床,用来收集上市之后的数据,如果不理想,依然有退市的风险。
对于出现副作用的药物来说,那是已经经过Ⅳ期临床验证,得到认可的药物。
Ⅳ期临床都已经完好通过,就更不可能有问题。
谁也想不到,竟然会在这个节骨眼上出问题!
即使上市,经过四期临床验证,如果出现大规模不良反应,后果就是停产整改,甚至是会直接勒令退市!
对于林氏医药来说,无论是停产整改还是勒令退市,都不是他们能接受的。
刚刚拿下苏氏医药的重磅新药,前期的宣传销售费用,都是以亿为单位撒下去。
现在也不过是刚刚展开布局,要挣钱还有一些时间。
如果因为一个副作用,让整个林氏医药的团队熔断,那么他们自己的药物不说,代理苏氏的药物,也会因为无法完成业绩,会被收回经营权,并且面临巨额索赔!
林佳音想想这个难题,再想想此前的那些问题,对比之下,那些根本就不能说是问题了。
“林总,会不会其实不良反应此前已经有发现,但是被人人为的控制了,等到现在突然集体曝光。”
朱文婷说到。
刚才他们夫妻两个在讨论阴谋论,朱文婷的思路转变的也很快,将自己的观点说出来。
“那也不是没有可能,当务之急,赶紧成立不良反应应对小组,让质量副总牵头,赶紧解决!”
林佳音负责林氏公关部门,解决不良反应,自然也是公关部门的事情。
按照法规来说,遇见不良反应,应当有质量副总或者管理者代表出面,组建不良反应工作小组,对原因进行调查,确定为什么之后,再进行下一步计划。
“好的,林总,我这就去通知医药公司的质量副总。”
朱文婷出去之后,林佳音突然摊在椅子上,一点也没有刚才的女强人范。
“长青,你说这个才是他们的最主要手段吧。”
“之前看上去,每一招都是他们的主要手段,刚才又说不良反应的事情,我也以为不良反应才是主要的目的。但是转念一想,其实他们最初的目的,还真是不良反应。
但是事情持续到现在,其实他们也算是组合拳,就是让你疲于应付。”
苏长青分析道。
“那么你说,不良反应的事情,佳航参与没有?”林佳音最想问的就是这个,如果林佳航也参与到在药物不良反应上进行狙击,对她的打击将会十分巨大。
“佳航虽然想让你出丑,但是在此事上他不能糊涂。对林氏新药的否定没于他而言,没有半分好处。”
“若是那样,事情还有的做。”林佳音很是无奈的摆摆手。
“不过,我现在最担心的是因为苏氏的药物会因为不良反应的事情,和我们终止合作。”
“不会,他们不会终止的。”苏长青斩钉截铁的说到。
开玩笑,自己不说终止合作,谁会发话?
王总主要精力在新药研发上,对于商业合作他会给出自己的意见,但是苏长青拍板的事情,王总绝对不会反对。
“你为何如此笃定?”林佳音不明白苏长青什么地方来的底气。
他一时语塞,差点说出来,“我不允许”的话。
但是转念一想,现在苏氏的身份他一点都没有曝光。
现在时机也不合适。
“我就是想的,苏氏家大业大,又不是只有一个药物。咱们即便是出现不良反应,也是正常现象,与代理的药物无关……”
他一边在脑子里想着,一边编着理由。
说谎真是比说真话要难得多啊!
此时,在霸王KTV内的豪华包厢里,阳顶山、熊大鼎、麻六等人,正在兴头上。
阳顶山正在与方云龙进行视频通话。
“云龙兄,你这一手可真是漂亮啊。谁能想到,我们做了那么多,将他们注意力吸引到正在举办的徒步赛上。真正的杀手锏却是药物的不良反应呢,哈哈哈。”
那边方云龙淡淡地说到:“一个徒步赛的失败算什么,只有在新药反应上对林氏的形象开始打压,后边等到建筑那里继续爆出问题。林氏集团核心业务都被爆料,我就不信他们能撑下去!”
方云龙作为林氏的副总裁,自然知道林氏的缺陷和核心在什么地方。
只要能打中这些位置,就是想跑都跑不掉。
林氏医药的质量副总反应也很迅速,作为在林氏质量部门成长起来的老员工,他知道大批量临床不良反应意味着什么。
很快便组织人员,对每一个步骤进行分析。
经过内部排查,并没有发现任何高风险原因。
也就是说,想要在工艺和产品上找到原厂问题的计划,已经基本破灭了。
对于林氏医药来说,这并不是好事情。
如果能在出厂之前发现问题,那么他们将工艺进行优化,便能解决。
现在看来,不是质量问题的话,反倒是麻烦了。
大规模不良反应,很有可能是药物本身的问题。
如果是代谢和药代动力学上出现情况,那么只有退市一说……
叮铃铃~
林佳音的座机响了。
里边传出来朱文婷的声音:林总,地产那边也出事了……
地产也出事?
林佳音感觉眼前一黑,体育、医药、房产建筑,三个板块基本都是林氏的特色产业。
如果都出问题,那对林氏的打击将会是灾难性!