排查可能性
耐休2025-01-07 20:093,886

  “你怎么知道的?”施墨白顿时讶然,“还不到24小时,这事就传这么广了?”

  “关注重点。”郁杉轻咳一声,“身为一名优秀的律师以及你最好的朋友,我当然要在这种时刻挺身而出!”

  施墨白和景非渊连忙俯首作揖。

  “好了,先给我讲讲当时的情况。”郁杉点开手机的笔记软件,上面已经记了一些内容。

  施墨白简要复述了事情经过,随后给郁杉看那张现场照片。

  郁杉凝视照片片刻,点了点头,开始提问。

  “有些问题需要先搞清楚。我了解到临床试验的受试者受到严格的隐私保护,那么你们怎么会知道闹事男的身份?”

  施墨白答:“说来也巧,有一次我们去医院找PI开会,正好这个男人背着患者闯进办公室,于是就认出来了。”

  郁杉皱眉,转向景非渊:“既然都认出是谁了,景总,你为什么还能不确定这名患者到底有没有入组?”

  景非渊解释:“因为药企属于临床试验的申办方,主要负责提供药物、协助制定患者筛选标准等工作,不直接参与患者招募的具体事务,所以只有研究团队掌握受试者的身份信息。”

  郁杉仍有些疑惑,施墨白补充说明。

  “这是为了保证临床试验的客观公正。药企是重要利益相关方,如果直接插手患者招募,可能会由于利益驱动而影响试验的公平性和科学性。”

  “没错。”景非渊点头,“其实我更疑惑的是,如果患者真的入组并不幸死亡,为什么我这里从未收到过相关的SAE上报?”

  “SAE上报?”郁杉停下记录,抬头问,“什么意思?”

  “如果受试者在临床试验中出现严重不良反应甚至死亡,按照规定,需在24小时之内上报。”

  郁杉猜测:“会不会是漏报了?”

  景非渊脸色一沉,揉了揉眉心:“如果真是这样,那就是非常严重的工作失误。我得尽快找老张确认。”

  客厅陷入沉默,三人各自抱臂沉思起来。

  郁杉忽然敲了敲茶几:“这样吧,我们先假设这名患者确实入组了,然后再推演。比如,她会不会是因为分到对照组——也就是所谓的安慰剂组——导致了死亡?”

  景非渊果断摇头,语气斩钉截铁。

  “不可能。现在的癌症临床试验不允许单纯用安慰剂作为对照组,必须使用标准治疗。更何况,KTL是非常前沿的技术,采用的是「单臂试验」,根本就没有对照组,所以患者绝不可能因为这个原因死亡。”

  “嗯,这条排除。”郁杉低头在手机上划掉一条记录。

  施墨白这时开口:“细胞疗法的给药程序很复杂,周期长、环节多,其中变数也多。会不会是操作人员在某个环节出了岔子?”

  郁杉打断:“你们先给我科普下,细胞疗法的给药流程具体什么样?”

  景非渊说:“细胞疗法是高度个性化的,需要为每位患者单独制备产品。从采集患者T细胞、进行基因改造、扩增,再到回输,整个流程大概需要三到六周,涉及多人操作。我们公司虽然在这方面有所突破,但也至少需要一周时间。”

  郁杉惊讶:“原来如此,这和我以前理解的打针吃药差别好大。”

  景非渊点点头:“正因为如此,我们在正式临床之前,会对实施人员进行严格培训,有极为详细的SOP。不过……的确不能完全排除操作失误的可能。”

  “这点有待求证。”郁杉在手机上记下,顿了顿,又问:“有没有可能是基因检测环节出了问题?我最近听说一个案例,一家MNC为了销售药物,篡改了患者的基因检测报告。景总,你们入组条件里有基因型要求吗?”

  “有,现阶段要求受试者的基因型必须是KRAS G12D。”

  他又说:“郁律师,你说的那个案例我知道,但那家药企是为了推销已上市药物才会修改报告,有强烈的利益驱动在。而我们做的是临床试验,患者所有治疗和检测费用都由我们承担,根本不存在利益驱使。更何况,如果入组了不合标准的患者,还会影响数据质量,对我们没好处。”

  “原来如此。那基因检测公司会有动机吗?”

  “这可是违法行为,他们没这么大胆子。”

  “患者为了入组,自己改的?”

  “这就有点离谱了……”

  “哎,我官司打多了,再离谱的也都见过。”

  三人又陆续捋出一些有待进一步求证的问题。

  郁杉看了眼现场照片,问:“那你们觉得,这个患者家属为什么要这样做?”

  施墨白说到这个就气。

  “他出现的时间地点非常精确,闹完还有假保安带他迅速离开,直接上飞机跑路,整个过程绝对是精心策划的。我们怀疑有幕后黑手想搞垮非策。”

  “我们现在有几个怀疑对象,但还没确定究竟是谁。”景非渊补充说,“现在是融资的关键时期,如果爆出来丑闻,一定严重影响融资,继而影响我们的后续研发。”

  郁杉托着下巴说:“你们有没有从那个男人的角度思考过?他这样辛辛苦苦跨省闹事,光搞垮你们公司或影响你们的研发,对他没好处啊。”

  施墨白和景非渊对视一眼。

  他们光顾着排查幕后黑手了,还真没考虑过闹事男究竟能获得什么。

  郁杉继续道:“虽然具体细节不同,但类似医闹的案例并不少。通常来说,他们的直接目的是要钱。”

  景非渊耸了耸肩:“之前那份黑我的pdf刚爆出来时,也有很多人问我要钱。不过那次针对的是我个人,我倒无所谓,但这次牵扯到非策的核心药物,我绝不能忍。”

  郁杉说:“的确,如果一家药企被扣上了「数据造假」、「患者死亡」这些黑锅,会极大影响信誉,必须主动出击才行。”

  施墨白叹了口气:“我们倒想主动出击,可那个男人举完横幅就跑了。如果他真想讹钱的话,他也得讹啊?”

  “是啊,他到现在也没联系我。”景非渊翻开手机,再次确认没有收到奇怪的信息。

  郁杉却双手抱臂,不多解释,只说:“等着瞧吧。”

  她话音刚落,景非渊的手机骤然响起,三人齐齐一怔。

  “不能这么神吧?”景非渊像看预言家似的看了眼郁杉,随后拿起手机一看——

  幸好,是张集沫。

  他开了免提:“喂,老张。”

  电话那头,张集沫语气急促。

  “你可算开机了,昨天下午打你手机一直不通,你都不知道我有多着急!”

  “抱歉,下午手机没电了,凌晨才充上。”

  “我听说家属去会议现场闹事了!?咱们只在上海开了一个site,他怎么会想到跑去厦门?不会是有人故意搞我们吧?”

  景非渊说:“现在有个重要问题需要先确认,那个患者究竟入组了没?”

  “我刚才确认过了。”张集沫低了声音,“她……的确是入组了。”

  此话一出,三人的心瞬间凉透。

  如果没入组,整件事就很容易澄清,纯纯闹事罢了,那么揪出幕后黑手,暴揍一顿了事。

  但要是患者真的入组了,那么事情的复杂程度便指数级上升了。

  施墨白没忍住,重重叹了口气。

  “哎?你俩在一起呢?”张集沫听出了施墨白的声音。

  施墨白有点尴尬,忙道:“张老师好啊,我在。还有我朋友郁杉也在,她是一位律师,正在帮我们整理思路。”

  “哇,你们都请好律师了?那太好了,咱们不打无准备的仗!”张集沫激动,“我刚下飞机,你们给我个地址,直接见面聊!”

  *

  元旦后的第一个工作日,景非渊和张集沫一早就到了仁亚医院的胰腺疾病诊疗中心,在齐主任办公室门口等候。

  齐主任一向上班准时,今天却已经迟了整整一个小时都没出现。

  不光他办公室没人,连电话也打不通。两人一直等着,不免越来越心焦。

  这时,一个在医院工作多年的老护工匆忙路过,景非渊拉住她询问情况。

  护工的脸色不大好:“你们就是非策啊?唉,这事在医院都传开了。不是我说,你们可把齐主任害惨了!”

  “什么!”景非渊忙问,“齐主任怎么了?他现在人在哪里?”

  “听说他一早就被院领导叫走了,就是因为你们的事!”护工不满地嚷嚷起来,“齐主任这么多年积攒下来的好口碑,这次都要被你们给毁掉了!”

  景非渊解释:“这中间有误会,你听我说……”

  护工却不耐烦地摆摆手。

  “有啥好解释的?医务处都收到投诉了,说你们害死了人!那些医生护士最怕收到投诉,更何况是人命这么大的事!我说你们可真行,开年第一天就不让人舒坦!”

  张集沫急着问:“是患者家属来投诉的么?一个黑皮肤的中年男人?”

  护工白了他一眼:“不然呢?患者都死了,还能亲自来呀?”

  她又叉着腰说:“我看啊,你们那个临床试验别再害人了,赶紧结束吧!”

  张集沫瞬间怒了:“凭什么!我们严格遵守标准规范,临床数据也都证明了安全性!”

  “安全?那人家是因为太安全了来闹事的呗?”护工冷嘲热讽。

  她又喋喋不休起来。

  “你们这公司,一开始就上错了道!放着不会出人命的药不做,偏偏要做胰腺癌晚期的药。这种病人本来也没剩几天活头,我都不愿伺候,你们还不让人走得安生。现在好了吧?你们就准备好赔人家丧葬费吧!”

  张集沫大声道:“这事还没调查清楚呢,你不要乱说!”

  “老张,别冲动。”景非渊把张集沫拉到身后,对护工说,“谢谢,你去忙吧。”

  护工翻了个白眼,匆匆离开,留下两人继续在原地转圈等待。

  景非渊拍了拍张集沫的肩膀,沉着声音:“先别乱了阵脚,就按郁律师帮咱们捋清楚的流程一步步走。医院会先安排调解,我们到时候跟患者家属好好沟通,尽量满足他的诉求,争取大事化小,不耽误后续工作。”

  “哼!要是调解不成呢?这社会蛮不讲理的人太多了!”

  张集沫想想还是很气:“你瞧刚才那人,好歹也在医院工作这么多年了,什么也没学会,还满口胡言!”

  景非渊说:“那我们就耐心点,讲到他讲理为止。总之现在这个局面,争取和解才是最有利的。”

  张集沫不再作声,闷头坐在铁皮椅上。景非渊也坐下,不时张望着走廊远处。

  又过了不知多久,齐主任和几个相关医护的身影才终于出现。

  “齐主任!”景非渊和张集沫站起,赶忙迎了上去。

  齐主任的神色疲惫,朝他们点点头:“抱歉,一早上机构办公室和伦理委员会召集紧急内部会议,让你们久等了。”

  “是我们抱歉才对,给您添麻烦了。”景非渊问,“现在情况怎么样?”

  “来,进我办公室说。”

  齐主任大步向前,一众相关人士也都跟着进去。

  一上午齐主任已经连续说了好几个小时的话,此时终于得空喝水,几口就干掉了一杯,身旁一个高个子年轻医生赶紧给他又续了一杯。

  景非渊和张集沫坐在小凳子上,心情忐忑地看着齐主任的喉咙一上一下。

  等喝完第三杯水后,齐主任才终于开口。

  “情况已经基本调查清楚了。患者的确入组过非策的临床试验。不过,她在治疗中途就退出了,死亡是发生在出组之后。”

  景非渊和张集沫震惊了:“什么……她根本就没有参加完整的临床?”

  

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