“你怎么知道的?”施墨白讶然,一个念头快速闪过脑海,“难道说……”
郁杉毕竟不是医药圈的人,如果连她都知道了,那么这场风波的传播速度之快,似乎超出了预期。
“关注重点。”郁杉轻咳一声,“身为一名优秀的律师以及你最好的朋友,我当然要在这种时刻挺身而出!”
施墨白和景非渊在一旁大力鼓掌。
“你们先给我介绍下当时的情况。”郁杉点开手机上的笔记软件,上面已经记了一些内容。
施墨白大致简述,又递给郁杉看手机上的现场照片。
郁杉说:“有些问题我需要先和你们了解清楚。首先,临床试验的受试者受到严格的隐私保护,你们怎么会知道那个闹事男人的身份的?”
施墨白说:“说来也巧,有一次我们去医院找PI开会,正好这个男人背着他母亲闯进办公室了,我们俩都记得他的特征。”
“所以患者是从那天开始进入临床的?”郁杉问。
“不是。”景非渊说,“这个问题得从两方面回答,一是药物在进入临床前会设置严格的患者入排标准,这样才能对症治病,因此需要对患者进行全方位的体检,确定符合标准才能入组,这个过程需要几天时间,所以临床不可能从那天开始算起。”
“我明白了,那第二个方面呢?”
“其实我不知道患者究竟有没有入组。”景非渊说,“就IIT试验来说,我们是药物的申办方,只负责提供药物、制定患者筛选的标准等工作,具体到临床实施、患者入组,是医生团队和临床CRO一起负责的。也就是说,我们无权介入患者招募的具体事务。”
施墨白补充解释:“这点也为了保证临床试验的客观公正,因为药企是试验的主要利益相关方,如果直接参与患者招募,可能会因为利益驱动而影响试验的公平性和科学性,所以在正常情况下,药企与患者之间会有一道防火墙。”
“了解。”郁杉说,“景总,既然现在已经是「非正常情况」,你什么时候可以确定患者的入组情况?”
“我已经问了负责临床的同事,因为赶上假期,只能说尽快。”景非渊说,“其实我疑惑的是,假设她真的入组了,为什么我这里从没收过相关的SAE上报?”
“SAE上报?”郁杉问,“什么意思?”
“如果受试者因为临床试验用药引发严重的不良反应甚至死亡,按照规定,应该在24小时之内上报。”
“会不会漏报了?”
“理论上也存在这种可能性。”景非渊说,“如果真是这样,就属于严重的工作失误,这点我也会尽快和临床团队确认。”
事情似乎卡在了信息确认这里,三个人齐齐双手抱胸,沉思起来,一时无人说话。
郁杉打破了沉默:“这样吧,我们先假设这个患者真的入组了非策的临床,然后再推演。比如,她会不会是因为入组了对照组,也就是所谓的安慰剂组而导致的死亡?”
景非渊直接道:“不可能,现在涉及癌症领域的临床,不能只用安慰剂当作对照组,而必须是相应的标准治疗。更何况细胞疗法非常前沿,与普通药物的临床试验策略差别很大,我们设计的是「单臂试验」,根本不存在对照组,所以患者不可能因此死亡。”
“嗯,那么这一点排除。”郁杉说,低头看手机上的笔记内容。
施墨白想到了什么,问:“细胞疗法的给药程序很复杂,周期长、环节多,其中的变数也多,会不会是操作人员在实施过程中出了岔子?”
郁杉说:“你们先给我介绍下给药流程具体是什么样的?”
景非渊说:“因为细胞疗法是高度个体化的,需要为每个患者单独制备产品,所以从患者自身T细胞的采集、细胞的基因改造及扩增、再将改造后的细胞重新回输到患者体内,整个流程比较长,大约需要两到三周时间,涉及的工作人员也比较多。”
“原来如此,这和我以前理解的打针吃药差别好大。”郁杉惊讶。
景非渊点点头:“正因为如此,我们在正式临床之前,会对实施人员进行非常严格的培训,有极为详细的SOP,并且齐主任团队也有实操其他商业化细胞疗法的经验,已经是全国最成熟的团队之一了。不过,的确不能完全排除过程中的失误。”
“这一点待求证。”郁杉又问,“会不会是患者的基因检测环节出了问题?最近刚好有一个案例,一家企业为了销售药物,篡改了患者的基因检测报告。景总,你们入组条件里有相关基因型的标准吗?”
“有,现阶段的入排标准之一是受试者的基因型必须是KRASG12D型。”景非渊说,“我知道你说的那个案例,那家药企是为了销售已经上市的药物,有利益驱使在,但我们只是做IIT,患者所有的治疗费用、检测费用都由我们支付,不存在经济获益;更何况,如果入组了不合标准的患者,还会影响药物数据,我们没理由去改基因检测报告。”
“基因检测公司那边会有动机吗?”
“这可是违法行为,他们没这么大胆子。”
“患者为了入组,自己改的?”
“这就有点离谱了……”
“官司打得多了,再离谱的事情也见过。”
几个人又捋出了几个待进一步求证确定问题。
郁杉转换思路,看了眼现场照片,问:“你们觉得这个患者家属为什么要这样做?”
施墨白说:“他出现的时间地点非常精确,闹完事后还有假保安帮忙迅速带离现场,直接上飞机跑路,整个过程精心设计,我们觉得应该是有幕后黑手想要搞垮公司。”
“我们现在有一些怀疑对象,但还不确定究竟是谁。”景非渊说,“现在是非策融资的关键时期,如果突然爆出来丑闻,一定会对融资造成很大影响,TKL039的后续研发也会更加困难。”
郁杉想了想,说:“你们有没有从那个男人的角度考虑过?他这样跨省闹事,光是搞垮你们公司,对他来说并没什么好处。”
施墨白和景非渊对视一眼,之前他们的思路都是从企业角度出发,还真没有考虑闹事男能获得什么。
郁杉继续道:“虽然具体细节不同,但是类似医闹的案例我以前遇到过。通常来说,他们更直接的目的是要钱。”
景非渊说:“之前那份黑我的pdf爆出来的时候,也有很多人问我讹钱,不过那次主要针对我个人,我自己倒是无所谓,但这次影响的是非策的核心药物,我决不能忍。”
郁杉说:“的确,如果非策真的被扣上了「数据造假」、「患者死亡」的黑锅,怕是短时间内很难洗清,必须主动出击。”
施墨白说:“我们倒想主动出击,可那个男人举完横幅就跑,如果他真的只为了讹钱的话,他也得讹啊?”
“是啊,直到现在他也没联系我。”景非渊说,又翻开手机再次确认,没有奇怪的电话或短信。
郁杉却双臂抱胸,并不多解释,只说:“你们等着瞧吧。”
话音刚落,景非渊的手机铃声突然响起,三人同时一怔。
“不能这么神吧?”景非渊像看预言家似的看了眼郁杉,随后拿起手机仔细一看——
幸好,是张集沫。
“喂,集沫。”景非渊松了口气,开了公放。
电话那头的张集沫语气很急:“你可算是开机了,昨天下午打你手机一直不通,你都不知道我多着急!”
“抱歉,昨天手机没电了,凌晨才充上。”
“我听说家属还冲到会议现场去了!?咱们只在上海开了一个site,他怎么会想到去厦门的?不会是有竞争对手故意搞我们吧?”
“TKL没有直接的竞对吧……”景非渊略一沉吟,“先不说这个,现在首先需要确认的是,那个患者究竟入组了没?”
“我刚才确认过了。”张集沫说,“她的确是入组了。”
“我去!”施墨白没忍住一叫。如果没入组,整件事就很容易澄清,纯纯闹事罢了。但要是真入组了,事情的复杂程度恐怕会指数级上升。
“哎?你俩在一起呢?”张集沫听出了施墨白的声音。
施墨白有些尴尬,打招呼:“张老师好啊,我也在呢,还有我朋友郁杉也在,她是律师,正在帮我们整理思路。”
“你们都请好律师了啊?那太好了,不打无准备的仗!’”张集沫说,“我刚飞机落地,你们说个地方,咱们直接见面聊吧。”
“来我家吧。”施墨白说,“张老师,我发你地址。”
“好,你们等着我!”
*
元旦后的第一个工作日,景非渊和张集沫提早到了仁亚医院的胰腺疾病诊疗中心,在齐主任办公室门口的长椅上等候。
齐主任一向准时,今天却已经迟了将近一小时,办公室一直没人,电话也不通,两人不免越等越心焦。
一个在医院工作多年的老护工正好匆忙路过,景非渊拉住她询问情况,护工的脸色不大好看:“非策啊?你们公司的事都在医院传开了,哎呦,不是我说,你们可把齐主任害惨了!”
“什么?”景非渊赶忙问,“齐主任怎么了?他现在人在哪里?”
“听说他今早刚到办公室,就被院领导叫走了,正是因为你们公司的事!”护工不满道,“齐主任在医院的口碑一向很好,可要被你们毁掉了!”
景非渊忙说:“这中间有误会,你听我解释……”
护工不耐烦地一摆手,打断他:“还有啥好解释的,医务处都收到投诉了,说你们害死了人!那些医生护士最怕收到投诉了,更何况是人命这么大的事!你们可真行啊,连放假也不让人舒坦!”
“是患者家属来投诉的么?一个皮肤比较黑的中年男人,说话方言很重。”
“不然呢?患者都死了,还能亲自来呀?”护工撇撇嘴,“你们那个什么临床试验,可别再害人了,赶紧结束吧!”
张集沫一听这话急了:“凭什么!我们一向严格遵守标准规范,之前的临床数据已经证明了TKL的安全性!”
“安全?那人家干嘛闹事啊?”护工冷嘲道,“要我看哪,你们公司一开始就上错了道,放着不会出人命的药不做,偏偏要做胰腺癌晚期的药,这种病人本来也只剩个把月的活头了,你还不让人走得安生,现在好了吧?我看哪,你们就准备好赔人家丧葬费吧!”
张集沫气得上前一步,大声道:“这事还没调查清楚呢,你怎么乱说!”
“集沫,别着急。”景非渊把张集沫拉在身后,又对护工说:“谢谢,你去忙吧。”
护工翻了个白眼,匆匆离开,留下两人继续在原地转圈等待。
景非渊拍了拍张集沫的肩膀,沉着声音:“先别乱了阵脚,就按照郁律师帮咱们捋清楚的流程走。第一步医院会先安排调解,我们跟患者家属好好沟通,尽量满足他的诉求,争取大事化小,不要耽误后续工作。”
“要是调解不成呢?这个社会不讲理的人太多了!”张集沫想想还是很气,“你看刚才那人,好歹也在医院工作这么多年了,还满口胡言!”
“那我们就耐心一点,讲到他讲理为止。”景非渊说,“总之对我们来说,争取和解才最有利。”
张集沫不再作声,闷头坐在长椅上,景非渊也在一旁坐下,不时张望走廊远处。
又过了不知多久,齐主任和几个相关医护的身影才终于出现。
“齐主任!”景非渊和张集沫一起站起,赶忙迎了上去。
齐主任的神色有些疲惫,朝他们点点头:“抱歉,一早上机构办公室和伦理委员会召集紧急会议,让你们久等了。”
“是我们抱歉才对,这几天给您添麻烦了。”景非渊说,“现在情况怎么样了?”
“来,进我办公室说。”齐主任大步向前,一众相关人士也都跟着进去。
一上午齐主任已经连续说了好几个小时的话,此时终于得空喝水,几口就干掉了一杯,身旁一个高个子年轻医生赶紧给他续了一杯,景非渊和张集沫坐在凳子上,心情忐忑地看着齐主任的喉咙一上一下。
等喝完第三杯水后,齐主任才终于开口:“情况已经基本调查清楚了。患者在一个多月前入组过非策的临床试验。不过,她在治疗中途就退出了临床,死亡是发生在出组之后。”
“什么?”景非渊和张集沫震惊,“她根本就没有参加完整的临床试验?”